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martes, 27/01/15 - 20: 17 h

Agencia Europea De Medicamentos

organismos A-Z

productos farmacéuticos

Afectados por hepatitis C retrasan unos días su querella criminal contra Ana Mato

La Plataforma de Afectados por la Hepatitis C (PLAFHC) ha decidido posponer durante unos días la presentación de la querella criminal contra la exministra de Sanidad Ana Mato, a la que acusan de haber "dejado morir" a unos 4.000 pacientes al restringir el acceso a los fármacos de última generación en su último año.

productos farmacéuticos

COMUNICADO: El principal sindicato de las ciencias de la vida entrega 25 millones de dólares para el lanzamiento de Vtesse, Inc. (y

Acerca de VTS-270El principal compuesto de Vtesse, VTS-270, ha demostrado ser prometedor en estudios preclínicos y clínicos como tratamiento potencial para la enfermedad de Niemann-Pick de Tipo C (NPC). Se trata de una mezcla bien caracterizada de (2-hidroxipropil)-beta-ciclodextrina que se ha evaluado de forma amplia en estudios preclínicos y clínicos en NCATS, NICHD y el NIH Clinical Center, además de por medio del uso compasionado individual de aplicaciones de nuevos fármacos investigacionales (iINDs) y en otros laboratorios académicos.

productos farmacéuticos

Enfermos con hepatitis C anuncian una cadena humana para pedir ayuda a Rajoy y una querella contra Mato

La Plataforma de Afectados por la Hepatitis C (PLAFHC) ha anunciado que el próximo sábado 10 de enero organizarán una cadena humana hasta el Palacio de la Moncloa para pedirle al presidente del Gobierno, Mariano Rajoy, que todos los afectados por esta enfermedad tengan acceso a los tratamientos innovadores que hay actualmente disponibles.

productos farmacéuticos

ARIAD anuncia acuerdo de comercialización para Iclusig en siete países de Europa Central y Oriental

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) y Angelini Pharma, a través de la filial austriaca CSC Pharmaceuticals, han anunciado que ARIAD ha concedido a Angelini los derechos exclusivos para la comercialización de Iclusig® (ponatinib) para las indicaciones aprobadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Europa Central y del Este.

productos farmacéuticos

COMUNICADO: Janssen recibe la opinión positiva del CHMP recomendando VELCADE® (bortezomib) para uso en linfomas de células del manto

BEERSE, Bélgica, December 22, 2014 /PRNewswire/ -- Este comunicado de prensa está originalmente escrito en inglés.

terapia

'Cosentyx' (Novartis) es más eficaz que 'Stelara' en el aclaramiento de la piel de pacientes con psoriasis

Secukinumab, registrado por Novartis con el nombre de 'Cosentyx', ha demostrado su superioridad frente a 'Stelara'(ustekinumab) y ha conseguido su objetivo primario de alcanzar un PASI 90, que representa un aclaramiento total o casi total de la piel en la semana 16 en pacientes de psoriasis.

cáncer

COMUNICADO: Los nuevos datos de seguimiento de IMBRUVICA® (ibrutinib) presentados en la ASH demuestran su eficacia a más largo plazo

No se alcanzaron conclusiones nuevas en cuanto a seguridad con los efectos adversos de Grado 3 o 4 más habituales en el análisis del estudio RESONATE (ocurridos en el 5% o más de los pacientes tratados con IMBRUVICA), que fueron neutropenia (18%), neumonía (9%), trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre; 6%), anemia (6%) e hipertensión (6%). Los efectos adversos de cualquier grado comunicados con mayor frecuencia fueron diarrea (37%), náuseas (24%), fatiga (18%) y fibrilación auricular (7%).

terapia

COMUNICADO: Zydus lanza el primer biosimilar mundial de Adalimumab

DELHI, India, December 9, 2014 /PRNewswire/ -- El acceso a esta terapia impactará a 12 millones de personas que padecen enfermedades auto-inmunes como la artritis reumatoide, artritis idopática juvenil, artritis soriática y espondilitis anquilosante Tras más de una década de espera, la revolucionaria terapia que proporciona un nuevo hálito de vida a millones de pacientes que padecen artritis reumatoide y otras enfermedades auto-inmunes en todo el mundo, ya está accesible para los pacientes de la India.

psicología

COMUNICADO: La EMA aprueba la ficha técnica enmendada de Hizentra® de CSL Behring

--- La nueva ficha técnica ofrece una mayor flexibilidad y capacidad para personalizar la dosificación BERNA, Suiza, 4 de diciembre de 2014 /PRNewswire/ --CSL Behring [http://www.cslbehring.com/] ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado la ficha técnica enmendada de Hizentra(®) [http://www.hizentra.com/], inmunoglobulina subcutánea (humana), líquida al 20%.

enfermedades cardíacas

El medicamento para la insuficiencia cardíaca de Novartis LCZ6961 obtiene la evaluación acelerada en Europa

Novartis ha anunciado este viernes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concedido la evaluación acelerada de LCZ696.

terapia

La Comisión Europea aprueba REZOLSTA®, una nueva terapia para el VIH, de una dosis fija diaria que combina darunavir y cobicistat

Janssen-Cilag International NV (Janssen) acaba de anunciar que la Comisión Europea ha aprobado el uso de REZOLSTA® (darunavir/cobicistat) en combinación con otros antirretrovirales para el

holísticos

OTEZLA® (apremilast) de Celgene recibe la opinión positiva de la EMA para el tratamiento oral de pacientes con psoriasis y artritis psoriásica

Celgene ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA.

terapia

COMUNICADO: Clementia Pharmaceuticals recibe la designación de producto médico huérfano EMA para palovarotene

-- Clementia Pharmaceuticals recibe la designación de producto médico huérfano EMA para palovarotene en el tratamiento de la fibrodisplasia osificante progresiva MONTREAL.

Las infecciones resistentes a múltiples fármacos causan al año 25.000 muertes en Europa

productos farmacéuticos

Las infecciones resistentes a múltiples fármacos causan al año 25.000 muertes en Europa

Las infecciones resistentes a múltiples fármacos causan al año 25.000 muertes en Europa y 23.000 muertes en los EEUU.

terapia

COMUNICADO: Los resultados del análisis combinado de dos ensayos clínicos fase III de Halaven® (eribulina) se publican en Breast Can

HATFIELD, Inglaterra, November 13, 2014 /PRNewswire/ -- Se observa un incremento significativo de la supervivencia en mujerescon cáncer de mama HER2 negativo Hoy se publican

productos farmacéuticos

Janssen colabora en la evaluación continua del tratamiento contra la tuberculosis multirresistente con SIRTURO® (bedaquilina)

Janssen Research & Development, LLC (Janssen) ha anunciado su colaboración con la Unión Internacional contra la Tuberculosis y Enfermedades Respiratorias (la Unión) para incluir SIRTURO®

medicamento bajo prescripción médica

La EMA recomienda actualizar la ficha técnica de 'Esbriet' (Roche) en fibrosis pulmonar idiopática

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA.

terapia

COMUNICADO: La Comisión Europea aprueba IMBRUVICA(TM) para dos cánceres sanguíneos (1)

BEERSE, Bélgica, October 17, 2014 /PRNewswire/ -- Primer inhibidor BTK de su clase para las enfermedades huérfanas complejas CLL y MCL Janssen-Cilag International NV (Janssen)

  • La UE adopta una opinión positiva para la autorización de comercialización de 'Cerdelga' (Genzyme)

    28/11/2014 00:22

    Genzyme ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), dependiente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización de eliglustat, registrado como 'Cerdelga', un tratamiento oral para ciertos adultos que padecen la enfermedad de Gaucher tipo 1, recomendando así su aprobación.
  • ARIAD anuncia recomendación de Iclusig del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos

    13/10/2014 15:21

    ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) ha anunciado que el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés), ha concluido la revisión de Iclusig® (ponatinib) según el proceso de referencia del Artículo 20 y ha recomendado seguir utilizando Iclusig en Europa según las indicaciones aprobadas ya para esta región. “Estamos agradecidos por la rigurosa y exhaustiva revisión realizada por el PRAC y el Grupo Asesor Científico de Oncología", afirma Harvey J.
  • COMUNICADO: Janssen envía su aplicación que busca la aprobación de STELARA® en la Unión Europea para soriasis de placa pediátrica (1

    10/10/2014 16:06

    BEERSE, Bélgica, 10 de octubre de 2014 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV (Janssen) anunció hoy que se ha cumplimentado una variación de tipo II con la Agencia Europea de Medicamentos que busca la aprobación de STELARA(®) (ustekinumab) para el tratamiento de la soriasis de placa entre moderada y severa en pacientes pediátricos de 12 a 17 años que están controlados de forma inadecuada o que son intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias.
  • La UE espera las conclusiones de España sobre el contagio por ébola e intenta evitar el alarmismo

    7/10/2014 18:40

    Bruselas, 7 oct (EFE).- La Unión Europea (UE) está a la espera de recibir hoy las primeras conclusiones de las autoridades españolas sobre el contagio por ébola de la auxiliar de enfermería que atendió a los misioneros Manuel García Viejo y Miguel Pajares, y va a empezar a debatir cómo evitar el alarmismo entre los ciudadanos.
  • La UE pide explicaciones a España sobre el caso de ébola y convoca una reunión

    7/10/2014 14:43

    Bruselas, 7 oct (EFE).- La Comisión Europea (CE) ha pedido a España que aclare lo ocurrido en el caso de contagio por ébola de la auxiliar de enfermería que atendió a los misioneros Manuel García Viejo y Miguel Pajares, dijo hoy a Efe un portavoz comunitario.
  • COMUNICADO: SPRINTT Project: La primera investigación colaboradora de Europa en luchar contra el envejecimiento

    7/10/2014 09:00

    ROMA, October 7, 2014 /PRNewswire/ -- 80 investigadores de 11 países, 1.500 pacientes implicados y una beca pública-privada de 49 millones de euros: el SPRINTT Project estará coordinado por el profesor Bernabei, de la Catholic University of Rome, y el doctora Del Signore, de Sanofi R&D Tratar las enfermedades de la edad de los mayores no es suficiente: el auténtico reto es luchar contra el mismo envejecimiento. Lo que hasta la fecha se había convertido en una pura utopía, ahora se convierte en el objetivo específico del SPRINTT Project destinado a luchar directamente contra la fragilidad física: la principal alarma del envejecimiento. El proyecto allanará el camino hacia las estrategias concretas anti-envejecimiento, siendo capaz de luchar contra las peores consecuencias de la fragilidad física: discapacidad y dependencia.
  • Sanidad aprueba la financiación del medicamento Sovaldi para la hepatitis C

    1/10/2014 19:28

    Madrid, 1 oct (EFE).- La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha dado hoy el visto bueno a la financiación del medicamento Sovaldi para el tratamiento de determinados grupos de pacientes afectados por la infección por el virus de la hepatitis C.
  • Aprobada la financiación de sofosbuvir para tratar la hepatitis c

    1/10/2014 16:25

    La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos dio este miércoles su visto bueno a la financiación del medicamento Sovaldi, fabricado por la empresa Gilead, para el tratamiento de determinados grupos de pacientes afectados por la infección por el virus de la hepatitis C, tal y como anunció hace unos días que ocurriría la ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato.Pese a esta aprobación, el medicamento, para el que el Gobierno estima un techo de gasto de 125 millones de euros en el primer año.
  • Olaparib (AstraZeneca) no perjudica la calidad de vida en el cáncer de ovario en recaída platino sensible

    29/09/2014 17:03

    Olaparib (AstraZeneca) no perjudica la calidad de vida en el cáncer de ovario en recaída platino sensible, con mutación en el gen BRCA, en comparación con placebo, según han mostrado los resultados de un análisis fase II de subgrupos del estudio pivotal 19, presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés), que estos días se celebra en Madrid.
  • COMUNICADO: Los últimos resultados sugieren que el nivel de la proteína angiopoyetina-2 puede ser un indicador predictivo de la efic

    27/09/2014 09:16

    HATFIELD, Reino Unido, September 27, 2014 /PRNewswire/ -- COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE; NO PARA PERIODISTAS SUIZOS NI ESTADOUNIDENSES En el Congreso de 2014 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) se presentan nuevos análisis adicionales de subgrupos del estudio fase III SELECT, incluido uno de última hora, Nuevos análisis del ensayo en fase III SELECT (estudio de lenvatinib [E7080] en el cáncer diferenciado de tiroides), sobre el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo con lenvatinib (E7080), demuestran que el nivel basal de angiopoyetina-2 puede ser un factor predictivo de la respuesta a lenvatinib y, por lo tanto, de la reducción del tumor y de una mayor supervivencia libre de progresión (SLP)[1]. La angiopoyetina-2 es una proteína que regula la formación de nuevos vasos sanguíneos en los tumores.
  • La FDA aprueba 'Truliciy' (Lilly) como adyuvante de la dieta para controlar la glucemia en diabetes tipo II

    24/09/2014 18:36

    La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado dulaglutida, comercializado por Lilly con el nombre de 'Trulicity', como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes II.
  • COMUNICADO: Los nuevos datos sobre Halaven® (eribulina) y lenvatinib que se presentarán en ESMO 2014 demuestran la fortaleza de la c

    17/09/2014 01:02

    HATFIELD, Inglaterra, September 17, 2014 /PRNewswire/ -- COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE; NO PARA PERIODISTAS SUIZOS NI ESTADOUNIDENSES Numerosos datos destacan el compromiso de Eisai con los pacientes oncológicos y sus familias Durante la conferencia anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que se celebrará en Madrid (España) del 26 al 30 de septiembre de 2014, se presentarán nueve comunicaciones sobre productos oncológicos de Eisai.
  • Sanidad limita el uso de dos antidepresivos ante el riesgo de alteraciones hepáticas

    16/09/2014 17:55

    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha modificado las recomendaciones de uso de dos antidepresivos que se comercializan actualmente en España con el principio activo agometalina, 'Thymanax' y 'Valdoxan' (ambos de Servier), tras revisarse su riesgo de alteraciones hepáticas.
  • Gilead anuncia acuerdos de licencia de medicamentos genéricos para aumentar el acceso a tratamientos contra la hepatitis C en países en vías de desarrollo

    15/09/2014 13:38

    Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha comunicado que la empresa ha suscrito acuerdos de licencia no exclusivos con siete fabricantes de productos farmacéuticos genéricos con sede en India para ampliar el acceso a medicamentos contra la hepatitis C crónica en países en vías de desarrollo. Los acuerdos permiten a las empresas– Cadila Healthcare Ltd., Cipla Ltd., Hetero Labs Ltd., Mylan Laboratories Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd., Sequent Scientific Ltd. y Strides Arcolab Ltd.
  • La CE autoriza el uso de la insulina glargina biosimilar de Lilly y Boehringer para mayores de 2 años

    12/09/2014 19:10

    La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para la insulina glargina biosimilar de Lilly y Boehringer Ingelheim, LY2963016, indicada para el tratamiento de la diabetes en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
  • La EMA aprueba 'Ozurdex' (Allergan) para el tratamiento del edema macular diabético

    10/09/2014 17:20

    La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) acaba de autorizar la comercialización de 'Ozurdex' (dexametasona 700 microgramos implante vítreo en aplicador), de Allergan, para el tratamiento del deterioro de la visión debido a edema macular diabético (EMD) en pacientes pseudofáquicos, en pacientes en los que se considera que presentan una respuesta insuficiente o en los que no es apropiada la terapia no-corticoidea1.
  • COMUNICADO: Mejora significativa de la supervivencia libre de progresión con Lenvatinib en personas con cáncer diferenciado de tiroi

    7/09/2014 00:02

    HATFIELD, Reino Unido, September 7, 2014 /PRNewswire/ -- COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE; NO PARA PERIODISTAS SUIZOS NI ESTADOUNIDENSES En la XXXVIII Reunión Anual de la Asociación Europea de Tiroides se presentarán nuevos análisis de subgrupos de pacientes con metástasis pulmonares y óseas Los resultados del estudio fase III de Lenvatinib (E7080) en cáncer diferenciado de tiroides (SELECT, por las siglas en inglés de Study of (E7080) LEnvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid) demostraron una supervivencia libre de progresión (SLP) con lenvatinib significativamente mayor que con placebo (18,3 meses frente a 3,6 meses) en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo (CDT-RYR) en progresión (Índice de riesgo (IR)=0,21, [IC 95%, 0,14-0,31]; p
  • Sanidad pide vigilar el uso del interferón beta en pacientes con esclerosis múltiple ante nuevas reacciones adversas

    1/09/2014 17:55

    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha pedido a los profesionales sanitarios que vigilen el uso del interferón beta en pacientes con esclerosis múltiple tras haberse detectado que su uso puede asociarse a la aparición de microangiopatía trombótica y síndrome nefrótico.
  • La FDA da luz verde a 'Cerdelga' (Genzyme) como tratamiento oral de la enfermedad de Gaucher

    28/08/2014 13:42

    La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha autorizado el uso de eliglustat, comercializado por Genzyme con el nombre de 'Cerdelga', como tratamiento oral de primera línea para algunos pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
  • Cubist anuncia la aceptación de la EMA para la revisión de la solicitud para la autorización a la comercialización de ceftolozane/tazobactam

    25/08/2014 10:21

    Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CBST) ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés) ha aceptado para revisión la solicitud de autorización a la comercialización de su antibiótico en fase de investigación ceftolozane/tazobactam.
  • COMUNICADO: El revolucionario agente antitumoral lenvatinib se presenta a registro sanitario en Europa para el tratamiento de person

    18/08/2014 17:29

    HATFIELD, Reino Unido, August 18, 2014 /PRNewswire/ -- COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE; NO PARA PERIODISTAS SUIZOS NI ESTADOUNIDENSES La EMA acepta la autorización de comercialización acelerada para el tratamiento del cáncer de tiroides de difícil tratamiento Eisai ha anunciado hoy que ha presentado una solicitud de registro a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el uso de lenvatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radiactivo en progresión (CDT-RYR). El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha aceptado la solicitud de Eisai de una evaluación acelerada de lenvatinib, reconociendo que el CDT-RYR es una enfermedad difícil de tratar y para la que se necesitan urgentemente alternativas terapéuticas efectivas.[1] Este hecho marca el inicio del proceso de revisión en la Unión Europea para este nuevo tratamiento potencial.
  • Bruselas lamenta la muerte del sacerdote contagiado de ébola pero mantiene que riesgo para Europa es "bajo"

    13/08/2014 10:34

    La Comisión Europea ha lamentado la muerte este martes del sacerdote español Miguel Parajes contagiado por el ébola pero ha asegurado que mantiene que el riesgo de que el virus se propague a la población europea es "extremadamente bajo" y no cambiará su enfoque para atajar el brote actual en cuatro países del África occidental y que se ha cobrado ya la vida de más de mil personas.
  • COMUNICADO: Janssen recibe la opinión positiva del CHMP sobre IMBRUVICA(TM) (1)

    27/07/2014 22:29

    BEERSE, Bélgica, July 27, 2014 /PRNewswire/ -- -- Janssen recibe la opinión positiva del CHMP: se recomienda IMBRUVICA(TM) para su uso en el tratamiento de dos formas de cáncer sanguíneo Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó una opinión positiva recomendando la concesión de una autorización de comercialización para IMBRUVICA(TM) (ibrutinib) en la Unión Europea. La recomendación es para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma refractario de células de manto (MCL), o pacientes adultos con leucemia linfática crónica (CLL) que han recibido al menos una terapia anterior, o de primera línea en presencia de eliminación de 17p o mutación en TP53 en pacientes no aptos para quimio-inmunoterapia.[1] La opinión positiva del CHMP se basó en datos de los estudios de fase 3 (RESONATE(TM) PCYC-1112) y fase 1b-2 (PCYC-1102) en CLL, y el estudio de fase 2 (PCYC-1104) en MCL.
  • La FDA acepta la solicitud de registro de la insulina basal 'Toujeo' (Sanofi)

    11/07/2014 14:13

    La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de registro de la insulina glargina inyectable de Sanofi 'Toujeo', una insulina basal en fase de investigación cuya autorización de comercialización ya fue aceptada por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el pasado mes de mayo.
  • The Medicines Company consigue renovación de la autorización para la comercialización de Angiox® (bivalirudina) de la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea

    8/07/2014 11:31

    The Medicines Company (NASDAQ:MDCO) ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés), el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés), y la Comisión Europea han concedido la renovación de la autorización para la comercialización de Angiox® (bivalirudina) tras una evaluación de los últimos datos clínicos, de  seguridad y eficacia, así como del plan de gestión del riesgo de Angiox.
  • Pembrolizumab: anticuerpo anti-PD-1 en investigación de MSD, bajo revisión regulatoria en Europa para el tratamiento del melanoma avanzado.

    30/06/2014 12:00

    MSD, conocida como Merck (cotiza en la Bolsa de Nueva York como MRK) en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la revisión de una solicitud de autorización de comercialización para el pembrolizumab (MK-3475), el anticuerpo anti-PD-1 en investigación de la empresa para el tratamiento del melanoma avanzado. Si la Comisión Europea (CE) lo aprueba, el pembrolizumab tiene potencial para convertirse en la primera terapia anti-PD-1 en Europa.
  • CHMP recomienda la aprobación de VIZAMYL™ (inyección de Flutemetamol F18) en la Unión Europea para pruebas TEP de la placa beta amiloide

    30/06/2014 10:31

    GE Healthcare anunció hoy la recepción del dictamen positivo del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos. Este dictamen recomienda la concesión de una autorización de comercialización para VIZAMYL™ (inyección de flutemetamol F18), un medicamento radiofarmacéutico indicado para Tomografías por Emisión de Positrones (TEP) que permitan identificar la densidad de la placa beta amiloide neurítica en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo, analizados para descartar la enfermedad de Alzheimer (AD) y otras causas de deterioro cognitivo.
  • Eckert & Ziegler: completado con éxito el proceso de aprobación europeo para el generador de galio 68 – primera autorización en el mundo de un nuevo método económico de radioetiquetado PET

    27/06/2014 12:37

    Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH ha recibido una recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos para la aprobación de sus generadores farmacéuticos GE68/Ga68. Este logro supone la finalización de un exhaustivo proceso de evaluación descentralizado y la primera vez que se aprueba un generador de galio para el desarrollo clínico de agentes de diagnóstico con un elevado grado de especificidad.
  • Europa revisa los riesgos del ibuprofeno ingerido en altas dosis

    13/06/2014 18:26

    El Comité de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión para evaluar los riesgos cardiovasculares. El ibuprofeno se suele tomar en dosis más bajas y por períodos cortos de tiempo.
  • Las autorizaciones de medicamentos de terapia avanzada 'a medida' estarán exentas de tasas y valdrán para tres años

    13/06/2014 14:52

    El Gobierno aprobó este viernes un Real Decreto que regula la autorización de uso de los medicamentos de terapia avanzada (terapia génica, terapia celular somática o ingeniería tisular) que no son producidos industrialmente.
  • AbbVie inicia en España un estudio para evaluar la seguridad y efectividad de adalimumab a largo plazo en pacientes con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave

    10/06/2014 10:29

    AbbVie ha iniciado un estudio con el objetivo de evaluar la seguridad a largo plazo de adalimumab en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU), de actividad moderada a grave.  El estudio denominado LEGACY también evaluará la efectividad a largo plazo de adalimumab en pacientes con CU de actividad moderada a grave que han obtenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. LEGACY es un estudio diseñado como registro no intervencionista de larga duración.
  • INVEGA® obtiene la aprobación de la Comisión Europea para ampliar la indicación en adultos para el tratamiento de la esquizofrenia e incluir adolescentes a partir de 15 años

    4/06/2014 15:11

    SOLO PARA MEDIOS MÉDICOS BEERSE, Bélgica, 4 de junio de 2014: Janssen-Cilag International NV ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado la ampliación de la indicación para la esquizofrenia del antipsicótico oral atípico INVEGA ® (paliperidona ER), para incluir a adolescentes a partir de 15 años1.
  • La EMA recomienda el uso del interferón beta-1a pegilado de Biogen frente a la esclerosis múltiple

    3/06/2014 13:45

    El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido una recomendación positiva para la autorización de la comercialización de interferón beta-1a pegilado, de Biogen Idec, para adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente.
  • La policía incrementó en un 25% las actuaciones contra medicamentos ilegales en 2013

    29/05/2014 12:25

    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) publicó este jueves su memoria anual de actividades 2013 en el que destacó el aumento, en un 25%, de las actuaciones policiales contra los medicamentos ilegales.Este informe indica que España, en 2013, fue el cuarto país de la Unión Europea, por actividad en la autorización de nuevos medicamentos y el segundo con más actividad en farmacovigilancia.La Aemps ha desarrollado labores para reforzar las garantías de calidad, seguridad.
  • COMUNICADO: Halaven® (eribulina) de Eisai obtiene una opinión positiva del CHMP para el tratamiento del cáncer de mama avanzado tras

    27/05/2014 01:03

    HATFIELD, Inglaterra, May 27, 2014 /PRNewswire/ -- SOLO PARA MEDIOS DE COMUNICACIÓN DE EMEA - NO PARA PERIODISTAS SUIZOS La nueva indicación beneficiará a miles de mujeres en toda Europa El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido hoy una opinión positiva sobre el uso de eribulina (Halaven(R)) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico localmente avanzado o metastásico (CMM) que ha progresado tras al menos un régimen quimioterapéutico para la enfermedad avanzada. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina y un taxano, bien en adyuvancia/neoadyuvancia o en el contexto metastásico, a menos que dicho tratamiento no fuese apto para las pacientes.
  • Pierre Fabre obtiene la aprobación para comercializar 'Hemangiol' en Europa para el hemangioma infantil

    7/05/2014 11:22

    Laboratorios Pierre Fabre Dermatología ha obtenido la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para comercializar propranolol, registrado como 'Hemangiol', como primer y único fármaco aprobado para el tratamiento del hemangioma infantil proliferativo que requiera tratamiento sistémico.
  • EMA emite una opinión positiva para 'Pradaxa' para la trombosis venosa profunda y embolia pulmonar recurrente

    30/04/2014 13:49

    La TVP y la EP son afecciones medicas graves, ya que prácticamente uno de cada tres pacientes con EP fallece en tres meses y cuatro de cada diez sufre una trombosis recurrente en los 10 anos posteriores. Además, la EP, una consecuencia de la TVP, es la causa mas importante de muerte evitable en el hospital.
  • Gilead Sciences presenta resultados financieros correspondientes al primer trimestre de 2014

    23/04/2014 12:23

    Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado hoy sus resultados de las operaciones correspondientes al cuarto trimestre cerrado el 31 de marzo, 2014. Los ingresos brutos totales del primer trimestre de 2014 aumentaron hasta los $5.000 millones, con respecto a los $2.530 millones del primer trimestre de 2013. Las ventas de productos aumentaron a $4.870 millones en el primer trimestre de 2014 en comparación con los $2.390 millones del primer trimestre de 2013.
  • Más de 150 reumatólogos se reúnen para mejorar el cuidado de las espondiloartritis

    22/04/2014 11:34

    Más de 150 reumatólogos de toda España se reunirán el próximo sábado 26 de abril en Madrid en un encuentro sobre las espondiloartritis organizado por AbbVie bajo el lema “Moviéndonos juntos para seguir marcando la diferencia”.
  • Gilead anuncia resultados de Fase 2 de dos regímenes basados en sofosbuvir totalmente orales en fase de investigación para el tratamiento de la hepatitis C crónica

    10/04/2014 11:34

    Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado los datos de dos estudios de Fase 2 que evalúan regímenes totalmente orales en fase de investigación que contienen el inhibidor de la polimerasa análogo del nucleótido, sofosbuvir (SOF) para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC).

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