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sábado, 30/05/15 - 09: 43 h

Agencia Europea De Medicamentos

organismos A-Z
Llega a España el fármaco

occidentales

Llega a España el fármaco 'Eperzan' (GSK) para controlar la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2

El Ministerio de Sanidad ha autorizado el uso en España de la albiglutida, comercializada por Glaxo Smith Kline (GSK) con el nombre de 'Eperzan', para controlar la glucemia en aquellos pacientes adultos con diabetes tipo 2 que necesitan un control adicional.

productos farmacéuticos

COMUNICADO: Emotional Brain se prepara para la última fase de desarrollo clínico de medicinas para la disfunción sexual en mujeres

ALMERE, Países Bajos, May 1, 2015 /PRNewswire/ -- La compañía de investigación científica Emotional Brain está desarrollando dos medicamentos bajo demanda (por ejemplo, para tomarse cuando se desea) para la enfermedad de excitación/desinterés sexual femenino (FSIAD), considerado por muchos como una necesidad médica no cumplida.

enfermedades víricas

COMUNICADO: Eiger Bio anuncia los resultados de lonafarnib combinado con ritonavir o interferón pegilado en el VHD

-- Eiger Bio anuncia los resultados internos de lonafarnib en combinación con ritonavir o interferón pegilado en pacientes infectados con el virus de la hepatitis D (VHD) -- Resultados presentados en la asamblea de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (European Association for the Study of the Liver, EASL) en Viena, Austria PALO ALTO, California, 27 de abril de 2015 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals.

medicamentos

COMUNICADO: Resultados de fase III positivos para dos antibióticos, Zinforo(TM)▼ y la experimental ceftazidima-avibactam, presentado

COPENHAGUE, Dinamarca, April 27, 2015 /PRNewswire/ -- Este comunicado de prensa se redactó en inglés.

enfermedades víricas

COMUNICADO: La FDA concede la designación de aprobado rápido a lonafarnib, de Eiger Bio

-- La FDA concede la designación de aprobado rápido a lonafarnib, de Eiger Bio, para la infección por el virus de la hepatitis delta (HDV) PALO ALTO, California, 20 de abril de 2015 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Incorporated anunció hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de aprobación rápida para su principal producto candidato, lonafarnib, en combinación con ritonavir para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis delta (HDV).

terapia

COMUNICADO: Lenvima® (lenvatinib) recibe el dictamen favorable del CHMP tras sus significativos resultados en un estudio Fase III pa

HATFIELD, Inglaterra, March 27, 2015 /PRNewswire/ -- SOLO PARA LOS MEDIOS DE LA UE: NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS Eisai ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen favorable sobre el uso de Lenvima(R) (lenvatinib) para el tratamiento de personas con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo (CDT-RYR).

terapia

COMUNICADO: Taiho envía la aplicación de autorización de marketing de TAS-102 a la Agencia Europea de Medicamentos

-- Taiho envía la aplicación de autorización de marketing de TAS-102 a la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico recurrente STOCKLEY PARK, Londres, 3 de marzo de 2015 /PRNewswire/ -- Taiho [http://www.taihooncology.com/us/] Pharma Europe Ltd., una filial de la compañía con sede en Japón Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., anunció el envío de una aplicación de autorización de marketing (MAA) para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para TAS-102 (nombres no propios: trifluoridina y tipiracil hidrocloruro).

biotecnología

Celltrion lanza el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo, Remsima™, en 12 nuevos mercados europeos

Celltrion Healthcare ha anunciado el lanzamiento de Remsima™ (infliximab) en 12 mercados europeos: Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Holanda, España, Suecia y Reino Unido. Remsima™, desarrollado por Celltrion, Inc.

enfermedades

COMUNICADO: Los resultados de la fase III con Lenvatinib publicados en NEJM muestran una mejora significativa de la supervivencia li

HATFIELD, Inglaterra, February 13, 2015 /PRNewswire/ -- SOLO PARA LOS MEDIOS DE LA REGIÓN EMEA: NO PARA PERIODISTAS SUIZOS NI ESTADOUNIDENSES Por primera vez, NEJM publica datos de un ensayo en fase III de un tratamiento sistémico para el cáncer de tiroides Los resultados principales del ensayo en fase III SELECT (Study of (E7080) LEnvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid) de Lenvatinib (E7080) para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo (CDT-RYR) demuestran que lenvatinib prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP).

productos farmacéuticos

Un centenar de afectados por la hepatitis C se concentran frente al Tribunal Supremo

Al menos un centenar de afectados convocados por la Plataforma de Afectados por la Hepatitis C (PLAFHC) se han concentrado este viernes frente al Tribunal Supremo, donde han presentado su querella criminal contra el ministro de Sanidad, Alfonso Alonso, y su antecesora en el cargo Ana Mato.

productos farmacéuticos

Feder denuncia que el 40% de pacientes con enfermedades raras no son tratados adecuadamente

La Federación Española de Enfermedades Raras (Feder) ha denunciado este jueves que más del 40% de las personas con enfermedades poco frecuentes no dispone de tratamiento o considera que no es el adecuado.Esta denuncia será trasladada en el VII Congreso Internacional de Medicamentos Huérfanos y Enfermedades Raras que comienza hoy en Sevilla.

biotecnología

La CE aprueba una nueva indicación de VELCADE® (bortezomib) para tratamiento de linfoma de células del manto

Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado recientemente que la Comisión Europea ha aprobado una modificación de los términos de la autorización de comercialización de

productos farmacéuticos

La FDA acelera la autorización de 'Praluent' (Sanofi/Regeneron) para tratar la hipercolesterolemia

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha concedido la revisión prioritaria a la solicitud de autorización de alirocumab.

cáncer

EMA emite una opinión positiva para 'Abraxane' para tratar en primera línea el cáncer de pulmón más común

La compañía biotecnológica Celgene ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la

productos farmacéuticos

Enfermos con hepatitis C anuncian una cadena humana para pedir ayuda a Rajoy y una querella contra Mato

La Plataforma de Afectados por la Hepatitis C (PLAFHC) ha anunciado que el próximo sábado 10 de enero organizarán una cadena humana hasta el Palacio

productos farmacéuticos

ARIAD anuncia acuerdo de comercialización para Iclusig en siete países de Europa Central y Oriental

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) y Angelini Pharma, a través de la filial austriaca CSC Pharmaceuticals.

productos farmacéuticos

COMUNICADO: Janssen recibe la opinión positiva del CHMP recomendando VELCADE® (bortezomib) para uso en linfomas de células del manto

BEERSE, Bélgica, December 22, 2014 /PRNewswire/ -- Este comunicado de prensa está originalmente escrito en inglés.

  • COMUNICADO: Los nuevos datos de seguimiento de IMBRUVICA® (ibrutinib) presentados en la ASH demuestran su eficacia a más largo plazo

    10/12/2014 14:06

    No se alcanzaron conclusiones nuevas en cuanto a seguridad con los efectos adversos de Grado 3 o 4 más habituales en el análisis del estudio RESONATE (ocurridos en el 5% o más de los pacientes tratados con IMBRUVICA), que fueron neutropenia (18%), neumonía (9%), trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre; 6%), anemia (6%) e hipertensión (6%). Los efectos adversos de cualquier grado comunicados con mayor frecuencia fueron diarrea (37%), náuseas (24%), fatiga (18%) y fibrilación auricular (7%). 47 personas (24%) dejaron de tomar IMBRUVICA: 17 pacientes debido a la progresión de la enfermedad (9%), 13 debido a los efectos adversos (7%) y 10 pacientes (5%) debido a su fallecimiento. Cabe destacar que la incidencia de los efectos adversos relacionados con el tratamiento disminuyó con el tiempo.
  • COMUNICADO: Zydus lanza el primer biosimilar mundial de Adalimumab

    9/12/2014 10:26

    DELHI, India, December 9, 2014 /PRNewswire/ -- El acceso a esta terapia impactará a 12 millones de personas que padecen enfermedades auto-inmunes como la artritis reumatoide, artritis idopática juvenil, artritis soriática y espondilitis anquilosante Tras más de una década de espera, la revolucionaria terapia que proporciona un nuevo hálito de vida a millones de pacientes que padecen artritis reumatoide y otras enfermedades auto-inmunes en todo el mundo, ya está accesible para los pacientes de la India. Zydus Cadila se convierte en la primera compañía del mundo en lanzar el biosimilar de Adalimumab - la terapia de más venta en el mundo. Desarrollada por los investigadores del Zydus Research Centre, el biosimilar se ha aprobado por medio del Drug Controller General de la India, y se comercializará a través del nombre de marca Exemptia, con la finalidad de tratar enfermedades auto-inmunes como la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis soriática y espondilitis anquilosante.
  • COMUNICADO: La EMA aprueba la ficha técnica enmendada de Hizentra® de CSL Behring

    4/12/2014 00:00

    --- La nueva ficha técnica ofrece una mayor flexibilidad y capacidad para personalizar la dosificación BERNA, Suiza, 4 de diciembre de 2014 /PRNewswire/ --CSL Behring [http://www.cslbehring.com/] ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado la ficha técnica enmendada de Hizentra(®) [http://www.hizentra.com/], inmunoglobulina subcutánea (humana), líquida al 20%. La nueva ficha técnica permite personalizar el tratamiento con una dosificación flexible para administrar Hizentra a intervalos que oscilan entre una vez al día y una vez cada dos semanas (bisemanal).
  • El medicamento para la insuficiencia cardíaca de Novartis LCZ6961 obtiene la evaluación acelerada en Europa

    28/11/2014 18:14

    Novartis ha anunciado este viernes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concedido la evaluación acelerada de LCZ696, un medicamento en investigación para los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC-FER).
  • La Comisión Europea aprueba REZOLSTA®, una nueva terapia para el VIH, de una dosis fija diaria que combina darunavir y cobicistat

    28/11/2014 12:35

    Janssen-Cilag International NV (Janssen) acaba de anunciar que la Comisión Europea ha aprobado el uso de REZOLSTA® (darunavir/cobicistat) en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos a partir de 18 años. La decisión de la Comisión Europea es consecuencia de la opinión positiva emitida, en septiembre de 2014, por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
  • OTEZLA® (apremilast) de Celgene recibe la opinión positiva de la EMA para el tratamiento oral de pacientes con psoriasis y artritis psoriásica

    25/11/2014 13:04

    Celgene ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para apremilast, comercializado en EEUU con el nombre de OTEZLA®, para la administración oral de este inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) en dos indicaciones terapéuticas: 1 tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adultos que no respondieron, que tienen una contraindicación o que no toleran otra terapia sistémica.
  • COMUNICADO: Clementia Pharmaceuticals recibe la designación de producto médico huérfano EMA para palovarotene

    21/11/2014 15:27

    -- Clementia Pharmaceuticals recibe la designación de producto médico huérfano EMA para palovarotene en el tratamiento de la fibrodisplasia osificante progresiva MONTREAL, 21 de noviembre de 2014 /PRNewswire/ -- Clementia Pharmaceuticals, Inc. [http://clementiapharma.com/] anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido la designación de producto medicinal huérfano a palovarotene, el principal producto candidato de la compañía, para el tratamiento de la fibrodisplasia osificante progresiva (FOP). La FOP es una enfermedad rara y gravemente discapacitadora caracterizada por los episodios dolorosos y recurrentes de inflamación de los tejidos blandos (brotes) que producen la nueva formación anormal de huesos. Este proceso, conocido como osificación heterotópica (HO), se produce en los músculos, tendones y ligamentos, y causa morbidades importantes y discapacidad progresiva.
  • Las infecciones resistentes a múltiples fármacos causan al año 25.000 muertes en Europa

    18/11/2014 13:57

    Las infecciones resistentes a múltiples fármacos causan al año 25.000 muertes en Europa y 23.000 muertes en los EEUU, según los datos del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés), que alerta además de una aumento de las resistencias antimicrobianas a antibióticos de última generación.
  • Janssen colabora en la evaluación continua del tratamiento contra la tuberculosis multirresistente con SIRTURO® (bedaquilina)

    7/11/2014 11:30

    Janssen Research & Development, LLC (Janssen) ha anunciado su colaboración con la Unión Internacional contra la Tuberculosis y Enfermedades Respiratorias (la Unión) para incluir SIRTURO® (bedaquilina) en el estudio STREAM .
  • ARIAD anuncia adopción de la recomendación definitiva de Iclusig por el Comité de Productos Médicos para Uso Humano en Europa

    27/10/2014 09:50

    ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) ha comunicado hoy que el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) ha adoptado su recomendación definitiva de Iclusig® (ponatinib) tras las recomendaciones realizadas por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) a principios de mes.
  • La EMA recomienda actualizar la ficha técnica de 'Esbriet' (Roche) en fibrosis pulmonar idiopática

    27/10/2014 00:23

    El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha recomendado actualizar la ficha técnica de pirfenidona, registrado con el nombre de 'Esbriet', en fibrosis pulmonar idiopática (FPI) con datos "reforzados" en reducción de mortalidad y perfil de seguridad.
  • COMUNICADO: La Comisión Europea aprueba IMBRUVICA(TM) para dos cánceres sanguíneos (1)

    17/10/2014 20:08

    BEERSE, Bélgica, October 17, 2014 /PRNewswire/ -- Primer inhibidor BTK de su clase para las enfermedades huérfanas complejas CLL y MCL Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado las cápsulas de IMBRUVICA(TM) (ibrutinib), un nuevo inhibidor de tirosina quinasa (BTK) de Bruton orales, una vez al día. Este nuevo planteamiento para tratar cánceres sanguíneos funciona bloqueando la BTK, una proteína que ayuda a determinadas células cancerígenas a vivir y crecer.[1] IMBRUVICA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células de manto (MCL) recurrente o refractario, o pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) que han recibido al menos una terapia anterior, o en primera línea en presencia de eliminación 17p o mutación TP53 en pacientes no aptos para la quimio-inmunoterapia.[2] (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140324/NY88746LOGO ) Para ver el comunicado multimedia, haga clic en: http://www.multivu.com/players/English/72762540-janssen-ec-approval-imbruvica-mcl-cll IMBRUVICA es desarrollado de forma conjunta por Cilag GmbH International (miembro de Janssen Pharmaceutical Companies) y Pharmacyclics Switzerland GmbH. En el Área Económica Europea, Janssen es el portador de la autorización de marketing. Los miembros de Janssen comercializan IMBRUVICA en EMEA (Europa, Oriente Medio y África) así como en el resto del mundo, excepto en Estados Unidos, donde ambas compañías lo comercializan.
  • ARIAD anuncia recomendación de Iclusig del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos

    13/10/2014 15:21

    ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) ha anunciado que el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés), ha concluido la revisión de Iclusig® (ponatinib) según el proceso de referencia del Artículo 20 y ha recomendado seguir utilizando Iclusig en Europa según las indicaciones aprobadas ya para esta región. “Estamos agradecidos por la rigurosa y exhaustiva revisión realizada por el PRAC y el Grupo Asesor Científico de Oncología", afirma Harvey J.
  • COMUNICADO: Janssen envía su aplicación que busca la aprobación de STELARA® en la Unión Europea para soriasis de placa pediátrica (1

    10/10/2014 16:06

    BEERSE, Bélgica, 10 de octubre de 2014 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV (Janssen) anunció hoy que se ha cumplimentado una variación de tipo II con la Agencia Europea de Medicamentos que busca la aprobación de STELARA(®) (ustekinumab) para el tratamiento de la soriasis de placa entre moderada y severa en pacientes pediátricos de 12 a 17 años que están controlados de forma inadecuada o que son intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias.
  • La UE espera las conclusiones de España sobre el contagio por ébola e intenta evitar el alarmismo

    7/10/2014 18:40

    Bruselas, 7 oct (EFE).- La Unión Europea (UE) está a la espera de recibir hoy las primeras conclusiones de las autoridades españolas sobre el contagio por ébola de la auxiliar de enfermería que atendió a los misioneros Manuel García Viejo y Miguel Pajares, y va a empezar a debatir cómo evitar el alarmismo entre los ciudadanos.
  • La UE pide explicaciones a España sobre el caso de ébola y convoca una reunión

    7/10/2014 14:43

    Bruselas, 7 oct (EFE).- La Comisión Europea (CE) ha pedido a España que aclare lo ocurrido en el caso de contagio por ébola de la auxiliar de enfermería que atendió a los misioneros Manuel García Viejo y Miguel Pajares, dijo hoy a Efe un portavoz comunitario.
  • COMUNICADO: SPRINTT Project: La primera investigación colaboradora de Europa en luchar contra el envejecimiento

    7/10/2014 09:00

    ROMA, October 7, 2014 /PRNewswire/ -- 80 investigadores de 11 países, 1.500 pacientes implicados y una beca pública-privada de 49 millones de euros: el SPRINTT Project estará coordinado por el profesor Bernabei, de la Catholic University of Rome, y el doctora Del Signore, de Sanofi R&D Tratar las enfermedades de la edad de los mayores no es suficiente: el auténtico reto es luchar contra el mismo envejecimiento. Lo que hasta la fecha se había convertido en una pura utopía, ahora se convierte en el objetivo específico del SPRINTT Project destinado a luchar directamente contra la fragilidad física: la principal alarma del envejecimiento. El proyecto allanará el camino hacia las estrategias concretas anti-envejecimiento, siendo capaz de luchar contra las peores consecuencias de la fragilidad física: discapacidad y dependencia.
  • Sanidad aprueba la financiación del medicamento Sovaldi para la hepatitis C

    1/10/2014 19:28

    Madrid, 1 oct (EFE).- La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha dado hoy el visto bueno a la financiación del medicamento Sovaldi para el tratamiento de determinados grupos de pacientes afectados por la infección por el virus de la hepatitis C.
  • Aprobada la financiación de sofosbuvir para tratar la hepatitis c

    1/10/2014 16:25

    La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos dio este miércoles su visto bueno a la financiación del medicamento Sovaldi, fabricado por la empresa Gilead, para el tratamiento de determinados grupos de pacientes afectados por la infección por el virus de la hepatitis C, tal y como anunció hace unos días que ocurriría la ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato.Pese a esta aprobación, el medicamento, para el que el Gobierno estima un techo de gasto de 125 millones de euros en el primer año.
  • Olaparib (AstraZeneca) no perjudica la calidad de vida en el cáncer de ovario en recaída platino sensible

    29/09/2014 17:03

    Olaparib (AstraZeneca) no perjudica la calidad de vida en el cáncer de ovario en recaída platino sensible, con mutación en el gen BRCA, en comparación con placebo, según han mostrado los resultados de un análisis fase II de subgrupos del estudio pivotal 19, presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés), que estos días se celebra en Madrid.
  • COMUNICADO: Los últimos resultados sugieren que el nivel de la proteína angiopoyetina-2 puede ser un indicador predictivo de la efic

    27/09/2014 09:16

    HATFIELD, Reino Unido, September 27, 2014 /PRNewswire/ -- COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE; NO PARA PERIODISTAS SUIZOS NI ESTADOUNIDENSES En el Congreso de 2014 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) se presentan nuevos análisis adicionales de subgrupos del estudio fase III SELECT, incluido uno de última hora, Nuevos análisis del ensayo en fase III SELECT (estudio de lenvatinib [E7080] en el cáncer diferenciado de tiroides), sobre el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo con lenvatinib (E7080), demuestran que el nivel basal de angiopoyetina-2 puede ser un factor predictivo de la respuesta a lenvatinib y, por lo tanto, de la reducción del tumor y de una mayor supervivencia libre de progresión (SLP)[1]. La angiopoyetina-2 es una proteína que regula la formación de nuevos vasos sanguíneos en los tumores.
  • La FDA aprueba 'Truliciy' (Lilly) como adyuvante de la dieta para controlar la glucemia en diabetes tipo II

    24/09/2014 18:36

    La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado dulaglutida, comercializado por Lilly con el nombre de 'Trulicity', como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes II.
  • COMUNICADO: Los nuevos datos sobre Halaven® (eribulina) y lenvatinib que se presentarán en ESMO 2014 demuestran la fortaleza de la c

    17/09/2014 01:02

    HATFIELD, Inglaterra, September 17, 2014 /PRNewswire/ -- COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE; NO PARA PERIODISTAS SUIZOS NI ESTADOUNIDENSES Numerosos datos destacan el compromiso de Eisai con los pacientes oncológicos y sus familias Durante la conferencia anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que se celebrará en Madrid (España) del 26 al 30 de septiembre de 2014, se presentarán nueve comunicaciones sobre productos oncológicos de Eisai.
  • Sanidad limita el uso de dos antidepresivos ante el riesgo de alteraciones hepáticas

    16/09/2014 17:55

    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha modificado las recomendaciones de uso de dos antidepresivos que se comercializan actualmente en España con el principio activo agometalina, 'Thymanax' y 'Valdoxan' (ambos de Servier), tras revisarse su riesgo de alteraciones hepáticas.
  • Gilead anuncia acuerdos de licencia de medicamentos genéricos para aumentar el acceso a tratamientos contra la hepatitis C en países en vías de desarrollo

    15/09/2014 13:38

    Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha comunicado que la empresa ha suscrito acuerdos de licencia no exclusivos con siete fabricantes de productos farmacéuticos genéricos con sede en India para ampliar el acceso a medicamentos contra la hepatitis C crónica en países en vías de desarrollo. Los acuerdos permiten a las empresas– Cadila Healthcare Ltd., Cipla Ltd., Hetero Labs Ltd., Mylan Laboratories Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd., Sequent Scientific Ltd. y Strides Arcolab Ltd.
  • La CE autoriza el uso de la insulina glargina biosimilar de Lilly y Boehringer para mayores de 2 años

    12/09/2014 19:10

    La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para la insulina glargina biosimilar de Lilly y Boehringer Ingelheim, LY2963016, indicada para el tratamiento de la diabetes en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
  • La EMA aprueba 'Ozurdex' (Allergan) para el tratamiento del edema macular diabético

    10/09/2014 17:20

    La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) acaba de autorizar la comercialización de 'Ozurdex' (dexametasona 700 microgramos implante vítreo en aplicador), de Allergan, para el tratamiento del deterioro de la visión debido a edema macular diabético (EMD) en pacientes pseudofáquicos, en pacientes en los que se considera que presentan una respuesta insuficiente o en los que no es apropiada la terapia no-corticoidea1.
  • Sanidad pide vigilar el uso del interferón beta en pacientes con esclerosis múltiple ante nuevas reacciones adversas

    1/09/2014 17:55

    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha pedido a los profesionales sanitarios que vigilen el uso del interferón beta en pacientes con esclerosis múltiple tras haberse detectado que su uso puede asociarse a la aparición de microangiopatía trombótica y síndrome nefrótico.
  • La FDA da luz verde a 'Cerdelga' (Genzyme) como tratamiento oral de la enfermedad de Gaucher

    28/08/2014 13:42

    La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha autorizado el uso de eliglustat, comercializado por Genzyme con el nombre de 'Cerdelga', como tratamiento oral de primera línea para algunos pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
  • Cubist anuncia la aceptación de la EMA para la revisión de la solicitud para la autorización a la comercialización de ceftolozane/tazobactam

    25/08/2014 10:21

    Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CBST) ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés) ha aceptado para revisión la solicitud de autorización a la comercialización de su antibiótico en fase de investigación ceftolozane/tazobactam.
  • COMUNICADO: El revolucionario agente antitumoral lenvatinib se presenta a registro sanitario en Europa para el tratamiento de person

    18/08/2014 17:29

    HATFIELD, Reino Unido, August 18, 2014 /PRNewswire/ -- COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE; NO PARA PERIODISTAS SUIZOS NI ESTADOUNIDENSES La EMA acepta la autorización de comercialización acelerada para el tratamiento del cáncer de tiroides de difícil tratamiento Eisai ha anunciado hoy que ha presentado una solicitud de registro a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el uso de lenvatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radiactivo en progresión (CDT-RYR). El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha aceptado la solicitud de Eisai de una evaluación acelerada de lenvatinib, reconociendo que el CDT-RYR es una enfermedad difícil de tratar y para la que se necesitan urgentemente alternativas terapéuticas efectivas.[1] Este hecho marca el inicio del proceso de revisión en la Unión Europea para este nuevo tratamiento potencial.
  • Bruselas lamenta la muerte del sacerdote contagiado de ébola pero mantiene que riesgo para Europa es "bajo"

    13/08/2014 10:34

    La Comisión Europea ha lamentado la muerte este martes del sacerdote español Miguel Parajes contagiado por el ébola pero ha asegurado que mantiene que el riesgo de que el virus se propague a la población europea es "extremadamente bajo" y no cambiará su enfoque para atajar el brote actual en cuatro países del África occidental y que se ha cobrado ya la vida de más de mil personas.
  • COMUNICADO: Janssen recibe la opinión positiva del CHMP sobre IMBRUVICA(TM) (1)

    27/07/2014 22:29

    BEERSE, Bélgica, July 27, 2014 /PRNewswire/ -- -- Janssen recibe la opinión positiva del CHMP: se recomienda IMBRUVICA(TM) para su uso en el tratamiento de dos formas de cáncer sanguíneo Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó una opinión positiva recomendando la concesión de una autorización de comercialización para IMBRUVICA(TM) (ibrutinib) en la Unión Europea. La recomendación es para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma refractario de células de manto (MCL), o pacientes adultos con leucemia linfática crónica (CLL) que han recibido al menos una terapia anterior, o de primera línea en presencia de eliminación de 17p o mutación en TP53 en pacientes no aptos para quimio-inmunoterapia.[1] La opinión positiva del CHMP se basó en datos de los estudios de fase 3 (RESONATE(TM) PCYC-1112) y fase 1b-2 (PCYC-1102) en CLL, y el estudio de fase 2 (PCYC-1104) en MCL.
  • La FDA acepta la solicitud de registro de la insulina basal 'Toujeo' (Sanofi)

    11/07/2014 14:13

    La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de registro de la insulina glargina inyectable de Sanofi 'Toujeo', una insulina basal en fase de investigación cuya autorización de comercialización ya fue aceptada por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el pasado mes de mayo.
  • The Medicines Company consigue renovación de la autorización para la comercialización de Angiox® (bivalirudina) de la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea

    8/07/2014 11:31

    The Medicines Company (NASDAQ:MDCO) ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés), el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés), y la Comisión Europea han concedido la renovación de la autorización para la comercialización de Angiox® (bivalirudina) tras una evaluación de los últimos datos clínicos, de  seguridad y eficacia, así como del plan de gestión del riesgo de Angiox.
  • Pembrolizumab: anticuerpo anti-PD-1 en investigación de MSD, bajo revisión regulatoria en Europa para el tratamiento del melanoma avanzado.

    30/06/2014 12:00

    MSD, conocida como Merck (cotiza en la Bolsa de Nueva York como MRK) en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la revisión de una solicitud de autorización de comercialización para el pembrolizumab (MK-3475), el anticuerpo anti-PD-1 en investigación de la empresa para el tratamiento del melanoma avanzado. Si la Comisión Europea (CE) lo aprueba, el pembrolizumab tiene potencial para convertirse en la primera terapia anti-PD-1 en Europa.
  • CHMP recomienda la aprobación de VIZAMYL™ (inyección de Flutemetamol F18) en la Unión Europea para pruebas TEP de la placa beta amiloide

    30/06/2014 10:31

    GE Healthcare anunció hoy la recepción del dictamen positivo del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos. Este dictamen recomienda la concesión de una autorización de comercialización para VIZAMYL™ (inyección de flutemetamol F18), un medicamento radiofarmacéutico indicado para Tomografías por Emisión de Positrones (TEP) que permitan identificar la densidad de la placa beta amiloide neurítica en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo, analizados para descartar la enfermedad de Alzheimer (AD) y otras causas de deterioro cognitivo.
  • Eckert & Ziegler: completado con éxito el proceso de aprobación europeo para el generador de galio 68 – primera autorización en el mundo de un nuevo método económico de radioetiquetado PET

    27/06/2014 12:37

    Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH ha recibido una recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos para la aprobación de sus generadores farmacéuticos GE68/Ga68. Este logro supone la finalización de un exhaustivo proceso de evaluación descentralizado y la primera vez que se aprueba un generador de galio para el desarrollo clínico de agentes de diagnóstico con un elevado grado de especificidad.
  • Europa revisa los riesgos del ibuprofeno ingerido en altas dosis

    13/06/2014 18:26

    El Comité de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión para evaluar los riesgos cardiovasculares. El ibuprofeno se suele tomar en dosis más bajas y por períodos cortos de tiempo.
  • Las autorizaciones de medicamentos de terapia avanzada 'a medida' estarán exentas de tasas y valdrán para tres años

    13/06/2014 14:52

    El Gobierno aprobó este viernes un Real Decreto que regula la autorización de uso de los medicamentos de terapia avanzada (terapia génica, terapia celular somática o ingeniería tisular) que no son producidos industrialmente.

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