El estudio ASCEND evaluará la eficacia de TYSABRI® (natalizumab) como tratamiento para la esclerosis múltiple secundaria progresiva

27/01/2012 12:23 | lainformacion.com

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Biogen Idec Elan
Los pacientes con EMRR experimentan frecuentemente recidivas imprevisibles; el tiempo entre cada recidiva se caracteriza por una recuperación o parcial y una ausencia de progresión de la enfermedad. La EMSP se caracteriza por una progresión constante del daño nervioso, los síntomas y la discapacidad, pero las razones exactas de la progresión son desconocidas. Entre los posibles síntomas de empeoramiento de la EMSP se incluyen una movilidad reducida, alteración en las actividades diarias, pérdida de independencia y una calidad de vida reducida.

"Una hipótesis tras el desarrollo de EMSP es que la progresión de la enfermedad es resultado de una inflamación crónica del tejido cerebral atrapado en la barrera hematoencefálica. Esto causa una destrucción de la capa de mielina que protege el revestimiento alrededor de las fibras nerviosas, así como la pérdida progresiva de células nerviosas, que se puede traducir en una discapacidad para los pacientes con EM", afirma Richard Reynolds, profesor de neurociencia celular del Imperial College de Londres y director científico del Multiple Sclerosis Society Tissue Bank de Reino Unido. "Los datos preliminares sugieren que TYSABRI podría frenar esta inflamación en el cerebro y reducir la progresión de la enfermedad relacionada con EMSP; las investigaciones adicionales de esta hipótesis están, por tanto, garantizadas".

ASCEND ( tudy to haracterize the fficacy of atalizumab on isability in SPMS- un estudio para caracterizar la eficacia de natalizumab en la discapacidad en EMSP) es un estudio con doble anonimato, controlado por placebo con pacientes con EMSP que recibirán o TYSABRI 300 mg o placebo de forma intravenosa cada cuatro semanas durante 96 semanas. ASCEND, un estudio a escala mundial, contará aproximadamente con 850 pacientes en 15 países.
ampliada estado dediscapacidad (de 3.0 y 6.5, ambos incluidos; una puntuación de gravedad de la EM de 4 o superior; evidencia documentada confirmada de progresión de la enfermedad, ausencia de recidivas clínicas durante un periodo de un año antes de la inscripción y no hayan sido tratados con anterioridad con TYSABRI.

Los criterios secundarios de evaluación son:

La proporción de los sujetos que constatan mejoras en la prueba de marcha cronometrada (T25FW);
El cambio en el estado ambulatorio de los pacientes según la escala de evaluación de movilidad en EM en 12 puntos (MSWS-12);
El cambio en la capacidad manual basada en el cuestionario ABILHAND;
El efecto de TYSABRI en la calidad de vida de los pacientes utilizando la escala de impacto de la esclerosis múltiple en el cuerpo en 29 puntos (MSIS-29 Physical);
El cambio en el volumen encefálico total entre el final del estudio y la semana 24 utilizando MRI; y
La proporción de pacientes que experimentan una progresión de la discapacidad, según las puntuaciones del sistema EDSS.

En este momento, se están realizando inscripciones de pacientes para el estudio ASCEND. Los pacientes que deseen más información sobre el estudio pueden ponerse en contacto con su médico o enviar un e-mail a .
Acerca de TYSABRI TYSABRI está aprobado en más de 65 países. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recividantes de esclerosis múltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unión Europea, está aprobada para la esclerosis múltiple recividante-remitente (EMRR en sus siglas en inglés) muy activa en pacientes que no han respondido al interferón beta o tienen EMRR aguda en rápida evolución. TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM con su eficacia establecida. De acuerdo con la información publicada en el New England Journal of Medicine, después de dos años, el tratamiento con TYSABRI produjo un 68% de reducción relativa (p<0,001) en la tasa anualizada de recaída en comparación con los pacientes tratados con placebo y redujo el riesgo de discapacidad progresiva a entre un 42% y 54% (p<0,001). TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infección del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilización anterior de inmunosupresores y mayor duración del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atípicas. También se ha registrado daño hepático clínicamente grave en la configuración posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada país donde está aprobado. TYSABRI está comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc. Para consultar toda la información de prescripción y más información sobre TYSABRI, visite o .
Acerca de Biogen Idec Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atención en la neurología, la inmunología y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 5.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página web .
Acerca de Elan www.elan.com Declaración Safe Harbor
El presente comunicado contiene declaraciones prospectivas, que incluyen afirmaciones sobre el desarrollo de TYSABRI para EMSP. Estas declaraciones pueden estar acompañadas por palabras tales como "anticipar", "creer", "estimar", "prever", "predecir", "intentar", "poder", "planear" y tiempos futuros y expresiones y términos similares. No se debe depositar confianza indebida en estas afirmaciones. Estas afirmaciones implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material de los expresados en dichas declaraciones, incluido el riesgo de que podamos no completar el registro de los pacientes para los ensayos clínicos previstos, la presencia de eventos adversos de seguridad, que las autoridades reguladoras puedan exigir información adicional, más estudios o puedan no autorizar la aprobación del fármaco deseado o que podamos encontrar problemas inesperados. Otros riesgos e incertidumbres se describen en la sección Factores de Riesgo de las presentaciones de la empresa en el Formulario 10-K, Formulario 10-Q, Formulario 20-F y Formulario 6-K y en otros informes que presentamos ante la SEC. Estas afirmaciones se basan en las creencias y previsiones actuales y se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. La empresa no asume obligación alguna de actualizar sus declaraciones prospectivas.

(IberoNews)