COMUNICADO: Nuevos estudios sobre Zebinix® presentados en el principal Congreso Europeo de Epilepsia (2)

Tolerabilidad e interacciones farmacológicas[11],[12],[13],[14]

El perfil de seguridad de Zebinix(R) fue favorable. En los ensayos clínicos de fase II y III las reacciones adversas se produjeron principalmente durante las primeras 6 semanas de tratamiento y la mayoría de los pacientes experimentaron reacciones adversas de intensidad leve a moderada. Durante las primeras semanas de tratamiento no se observaron diferencias en la incidencia de efectos secundarios entre los pacientes tratados con Zebinix(R) y el grupo tratado con placebo. Los acontecimientos adversos más frecuentes derivados del tratamiento en los estudios fundamentales fueron mareos, cefalea y somnolencia.

Acuerdo de licencia

Eisai Europe Limited (Sede: Londres, Presidente y CEO: Gary Hendler), una filial europea de Eisai Co., Ltd. (Sede: Tokio, Presidente y CEO: Haruo Naito), anunció en febrero de 2009 que había firmado un acuerdo de licencia y promoción conjunta con Bial - Portela & C(a), S.A. (Sede: São. Mamede do Coronado, Portugal, CEO: Luís Portela, "Bial"), que otorgaba a Eisai Europe Limited los derechos para comercializar el fármaco antiepiléptico Zebinix(R)(acetato de eslicarbazepina) de Bial en Europa.

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.

En Europa, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

[TAB]

- Zonegran(R) (zonisamida) como monoterapia y tratamiento adyuvante en

pacientes adultos con crisis de inicio parcial con generalización secundaria o sin

ella. (Zonegran(R) se comercializa bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma)

- Zebinix(R) (Acetato de Eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en

pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.

En España, el representante local del laboratorio titular de la autorización de

comercialización de Zebinix(R) en la Unión Europea es Bial Industrial Farmacéutica,

S.A.

- Inovelon(R) (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y

más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.

- Fycompa(R) (perampanel) como tratamiento adyuvante para las crisis de inicio

parcial, con crisis secundarias generalizadas o sin ellas, en pacientes epilépticos

mayores de 12.

[FTAB]

Acerca de Eisai

Eisai ha ampliado recientemente sus instalaciones comerciales, de investigación y producción en Hatfield, Reino Unido, que ahora respaldan el crecimiento del negocio de la empresa en EMEA.

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

[TAB]

- Área de Neurociencias: que incluye enfermedad de Alzheimer, epilepsia,

dolor y pérdida de peso etc.

- Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer, regresión tumoral,

supresión tumoral, anticuerpos, etc.

- Reacción vascular/inmunológica e incluye: trombocitopenia, artritis

reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal

[FTAB]

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai cuenta con más de 11.000 empleados trabajando en todo el mundo. En Europa, Eisai tiene filiales en más de 20 países que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos y Bélgica.

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.com

Acerca de Bial

Fundado en 1924, BIAL es un grupo farmacéutico internacional con investigación propia que comercializa diversos productos en más de 40 países, en cuatro continentes. BIAL es el mayor grupo farmacéutico portugués. En España BIAL centraliza la producción de vacunas antialérgicas y medios de diagnósticos para alergias para los diferentes mercados donde opera. El Centro de Excelencia localizado en Bilbao, donde el grupo concentra los proyectos de I&D en el área de inmunoterapia alérgica, tiene la responsabilidad de incrementar la cartera de productos que la farmacéutica pone a disposición para el tratamiento de las alergias.

El Grupo BIAL es un socio de elección para muchas compañías atendiendo a su fuerte presencia en el Península Ibérica, así como en América Latina y en varios países de África, de habla francesa y portuguesa.

BIAL está fuertemente comprometido con la innovación terapéutica, invirtiendo más del 20% de su facturación anual en I&D. Las principales áreas de investigación y desarrollo de la empresa son el Sistema Nervioso Central, el Sistema Cardiovascular y la Inmunoterapia Alérgica. El reciente lanzamiento de un fármaco antiepiléptico posibilita ya la presencia del grupo BIAL, a través de un socio comercial, en diversos países europeos, entre los cuales están grandes mercados farmacéuticos, caso de Alemania y Reino Unido. Actualmente BIAL tiene otros productos innovadores en desarrollo que, probablemente, podrán llegar al mercado en los próximos años consolidando la posición de la Empresa en Europa.

Puede encontrar más información sobre Bial en: http://www.bial.com

References

[1] Summary of Product Characteristics Zebinix(R) (eslicarbazepine acetate)(updated November 2011)

[2] Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000; 342:314-9

[3] Holtkamp et al. Design of the EPOS Study. An Open Label Multicentre, Non-Interventional Study to Evaluate Eslicarbazepine Acetate as Adjunctive Treatment to One Baseline Antiepileptic Drud in Adults with Partial Onset seizures. ECE 2012 abstract p665

[4] J. Moreira et al. Design of a Phase III, double-dummy, active-controlled, multi-national non-inferiority monotherapy trial of eslicarbazepine acetate versus controlled-release carbamazepine in adults with partial-onset seizures. Abstract ECE 2012 (p415).

[5] F. Mota et al. A clinical study method used to evaluate the efficacy and safety of novel antiepileptic drug eslicarbazepine acetate in epileptic children with partial-onset seizures. Abstract ECE 2012 (p175).

[6] Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet.: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (accessed March 2012)

[7] Epilepsy Action. Describing Seizure Types. http://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/ataglance (Accessed March 2012)

[8] NHS Choices. Symptoms of Epilepsy. http://www.nhs.uk/Conditions/Epilepsy/Pages/Symptoms.aspx (Accessed March 2012)

[9] Epilepsy must become a higher priority in Europe. The Lancet Neurology. 2010 Oct; 9(10): 941

[10] Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modelling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

[11] Titlic, M. Basic, S. Hajnek, S. Comorbidity psychiatric disorders in epilepsy: a review of literature. Bratisl Lek Listy (Bratislava Medical Journal) 2009; 110 (2): 105 - 109

[12] Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics. 2007 Jan;4(1):88-96

[13] Brady K et al. The effects of Eslicarbazepine, R-Licarbazepine, Oxcarbazepine and Carbamazepine on ion transmission through Cav3.2 channels. Abstract presented at International Epilepsy Congress 2011 p858.

[14] Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset seizures. Epilepsia, 48(3):497-504, 2007

(CONTINUA)

(EuropaPress)