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domingo, 28/12/14 - 21: 39 h

productos farmacéuticos

La AEMPS amplía las recomendaciones de monitorización de 'Gilenya' (Novartis)

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lunes, 14/01/13 - 18:08

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ampliado las recomendaciones de monitorización del fármaco contra la esclerosis múltiple fingolimod, comercializado por Novartis con el nombre de 'Gilenya', tras una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de su uso.

MADRID, 14 (EUROPA PRESS)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ampliado las recomendaciones de monitorización del fármaco contra la esclerosis múltiple fingolimod, comercializado por Novartis con el nombre de 'Gilenya', tras una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de su uso.

Este fármaco, autorizado en la Unión Europea desde enero de 2011, está indicado en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa en los que la enfermedad es grave y de rápida evolución, o bien no han respondido al tratamiento con interferón beta.

En enero de 2012, se inició una revisión del balance beneficio-riesgo de fingolimod y, tras la misma, se concluyó que su uso continuaba siendo favorable para la indicación establecida, si bien se recomendó que para prevenir el posible riesgo cardiovascular, debían tenerse en cuenta nuevas advertencias de uso y debía llevarse a cabo una estrecha monitorización de los pacientes tras la administración de la primera dosis del medicamento.

Tras estas recomendaciones, el pasado mes de diciembre se realizó una nueva revisión de datos procedentes de siete estudios que puso de manifiesto la necesidad de monitorizar estrechamente a determinados pacientes después de llevar a cabo la interrupción del tratamiento y a aquellos otros en los que, tras administrar la primera dosis de fingolimod, presenten bradiarritmia que precise de tratamiento farmacológico.

Por este motivo, la AEMPS recomienda repetir el mismo esquema de monitorización establecido para los pacientes a los que se les administra la primera dosis de fingolimod cuando aparezca bradiarritmia que precise tratamiento farmacológico tras la administración de la primera dosis de fingolimod. "Se recuerda que estos pacientes deberán ser monitorizados en un centro médico al menos durante toda la noche", han explicado.

Asimismo, también es precisa la monitorización si se interrumpe la administración del medicamento durante al menos un día durante las primeras 2 semanas de tratamiento; si se interrumpe la administración del medicamento durante más de 7 días durante las semanas tercera y cuarta de tratamiento; y cuando se interrumpe la administración del medicamento durante más de dos semanas después de transcurrido el primer mes de tratamiento.

Por otro lado, si el tratamiento se interrumpe durante periodos de tiempo inferiores a los anteriormente mencionados, la administración de la siguiente dosis de fingolimod podrá realizarse según el calendario inicialmente establecido.

ESQUEMA DE MONITORIZACIÓN

Adicionalmente a estas nuevas recomendaciones, se recuerda que el esquema de monitorización establecido tras la administración de la primera dosis de fingolimod incluye la realización de un electrocardiograma antes de administrar la primera dosis y a las 6 horas de administrada ésta; y la medición de la tensión arterial y la frecuencia cardiaca cada hora durante las 6 primeras horas, siendo recomendable una monitorización electrocardiográfica continua durante este periodo.

Se recomienda prolongar el tiempo de monitorización más allá de las 6 horas posteriores a la administración de la primera dosis de fingolimod si al final de este periodo el paciente presenta la frecuencia cardiaca más baja de las observadas desde que se le administró la dosis del medicamento.

En este caso la monitorización deberá prolongarse hasta que la frecuencia se normalice y en cualquier caso al menos, durante un periodo de 2 horas.

Si durante las 6 horas posteriores a la administración de la primera dosis de fingolimod se presenta alguna de las siguientes condiciones clínicas, se recomienda prolongar la monitorización al menos durante toda la noche.

(EuropaPress)

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