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miércoles, 30/07/14 - 11: 32 h

productos farmacéuticos

La Agencia Europea del Medicamento confirma la suspensión de 'Tredaptive' de MSD para el colesterol

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viernes, 18/01/13 - 13:30

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingles) ha confirmado la suspensión de 'Tredaptive' de MSD, que también se vende bajo la marcas 'Pelzont' y 'Trevaclyn', para tratar la dislipidemia, caracterizada por un aumento de los niveles de colesterol, después de que el pasado viernes la farmacéutica anunciará su retirada del mercado mundial.

MADRID, 18 (EUROPA PRESS)

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingles) ha confirmado la suspensión de 'Tredaptive' de MSD, que también se vende bajo la marcas 'Pelzont' y 'Trevaclyn', para tratar la dislipidemia, caracterizada por un aumento de los niveles de colesterol, después de que el pasado viernes la farmacéutica anunciará su retirada del mercado mundial.

MSD adoptaba esta medida sobre la base del conocimiento de los datos preliminares de un estudio que revisaba su seguridad ante las dudas en Europa sobre su beneficio-riesgo. Además, esta decisión está en consonancia con la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, también en base a los resultados del estudio.

Desde la compañía recuerdan a Europa Press que este es un "paso más dentro los cauces jurídicos que se deben seguir". Asimismo, se remiten al comunicado del grupo donde, el director médico de MSD, el doctor Michael Rosenblatt, muestra el compromiso de la compañía a seguir trabajando con las agencias reguladoras de todo el mundo.

"Los pacientes que actualmente están tomando 'Tredaptive' son nuestra prioridad", ha añadido, al tiempo que ha mostrado su intención de "garantizar que los médicos tengan información suficiente" sobre esta retirada.

Tanto la compañía como la EMA recomiendan a los pacientes que actualmente toman el medicamento consultar a su médico para discutir su tratamiento. Asimismo, la compañía recomienda a los médicos dejen de recetar estos fármacos y revisen los planes de tratamiento de los pacientes para considerar otras alternativas terapéutica.

'Tredaptive' es un medicamento hipolipemiante que combina ácido nicotínico y laropiprant y, que fue autorizado por la Comisión Europea en julio de 2008 mediante un procedimiento de autorización centralizado, para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes adultos con dislipidemia combinada mixta.

'Tredaptive' ha sido aprobado en aproximadamente 70 países, algunos en Europa, y se vende en aproximadamente 40 países; también se vende bajo la marca 'Pelzont' en Italia, 'Trevaclyn' en Italia y Portugal y 'Cordaptive' en los mercados de todo el mundo.

En España el pasado 21 de diciembre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, pedía a los médicos de que no iniciaran nuevos tratamientos con el fármaco a la espera de los resultados de la revisión de los datos.

ESTUDIO EN 25.673 PACIENTES

El estudio HPS2-THRIVE, que se llevó a cabo de forma independiente por la Unidad de Servicios de Ensayos Clínicos de la Universidad de Oxford y financiado por la compañía, contó con la participación de 25.673 pacientes considerados de alto riesgo de eventos cardiovasculares.

En el estudio (HPS2-THRIVE), la adición de la combinación de niacina de liberación prolongada y laropiprant a la terapia con estatinas no afectó de manera significativa a reducir aún más el riesgo de la combinación de las muertes coronarias, ataques de corazón no fatales, accidentes cerebrovasculares o revascularizaciones en comparación con la terapia con estatinas.

Además, hubo un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de algunos tipos de eventos no fatales adversos graves en el grupo que recibió niacina de liberación prolongada /laropiprant.

Los análisis preliminares sugieren que los efectos adversos están comprendidas en las siguientes categorías generales: la sangre y del sistema linfático, gastrointestinal, infecciones, metabolismo respiratorio músculo-esquelético y piel. Análisis adicionales están en curso para entender los eventos adversos dentro de estas categorías.

(EuropaPress)

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