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viernes, 28/11/14 - 05: 34 h

cáncer

El CHMP de la UE recomienda la aprobación de 'Perjeta' (pertuzumab) para el tratamiento del cáncer de mama

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viernes, 14/12/12 - 14:59

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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la UE ha emitido una opinión positiva sobre el uso de pertuzumab, comercializado como 'Perjeta' por Roche, en combinación con 'Herceptin' (trastuzumab) y docetaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico o localmente recidivante no operable.

MADRID, 14 (EUROPA PRESS)

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la UE ha emitido una opinión positiva sobre el uso de pertuzumab, comercializado como 'Perjeta' por Roche, en combinación con 'Herceptin' (trastuzumab) y docetaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico o localmente recidivante no operable.

Esta recomendación respalda la indicación de 'Perjeta' para pacientes con este tipo de cáncer que no hayan recibido previamente tratamiento anti-HER2 o quimioterapia contra su enfermedad metastásica.

La opinión del CHMP se basa en los datos positivos de la supervivencia global y la supervivencia sin progresión (SSP) obtenidos en el estudio de fase III CLEOPATRA. Los resultados actualizados de la supervivencia global, presentados en el '2012 CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium', ponían de manifiesto una reducción del riesgo de muerte del 34 por ciento en las pacientes tratadas con 'Perjeta' en combinación.

"La opinión positiva del CHMP sobre 'Perjeta' constituye un paso significativo hacia la autorización de un nuevo medicamento personalizado para las mujeres con esta forma agresiva de cáncer de mama. 'Perjeta' complementa la acción de 'Herceptin' contra los tumores HER2-positivos. Por ello, creemos que transformará el tratamiento de las pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico", ha comentado el director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche, Hal Barron.

Asimismo, en junio de 2012, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) basándose en los resultados del estudio CLEOPATRA, autorizó 'Perjeta' en combinación con 'Herceptin' y el quimioterápico 2/4 docetaxel para pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico que no hayan recibido previamente medicación anti-HER2 o quimioterapia contra su enfermedad metastásica.

Además, el 12 de diciembre de 2012, Genentech presentó a la FDA una solicitud suplementaria de autorización de producto biológico (sBLA) para incluir los resultados actualizados de la supervivencia global en la ficha técnica de 'Perjeta'.

'Perjeta' fue aprobado en agosto de 2012 en Suiza y en septiembre de 2012 en México para pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico que no hayan recibido antes tratamiento antimetastásico.

(EuropaPress)

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