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domingo, 31/08/14 - 10: 57 h

enfermedades

MSD anuncia que su estudio HPS2-THRIVE de TREDAPTIVE TM(ácido nicotínico de liberación modificada/laropiprant) no ha logrado el criterio principal de valoración

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viernes, 21/12/12 - 12:30

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MSD, conocido como Merck (NYSE: MRK) en Estados Unidos y Canadá, ha comunicado que el estudio HPS2-THRIVE (eart rotection tudy 2-reatment of DL to educe the ncidence of ascular vents) de TREDAPTIVETM
El estudio HPS2-THRIVE fue realizado de forma independiente por la unidad de servicio de ensayos clínicos de la Universidad de Oxford y financiado por MSD. En el estudio participaron 25.673 pacientes que presentaban un riesgo elevado de sufrir episodios cardiovasculares. De estos, 14.741 provenían de Europa (Reino Unido y Escandinavia) y 10.932 de China. Los pacientes en el estudio fueron seguidos durante un periodo medio de 3,9 años. HPS2-THRIVE comparó el ácido nicotínico de liberación modificada y laropiprant más un tratamiento con una estatina. No fue concebido para evaluar directamente los efectos separados del ácido nicotínico de liberación modificada o laropiprant.

Con el acuerdo del equipo de investigación independiente de la Universidad de Oxford University, MSD ha compartido los resultados del estudio con las agencias normativas en países donde la medicina está aprobada (bajo los nombres de marca TREDAPTIVE o CORDAPTIVE) así como en otros países. Los investigadores están llevando a cabo análisis adicionales, incluidos análisis regionales, para entender mejor los resultados. Prevén presentar los resultados detallados del estudio en el primer trimestre de 2013.

En caso de preocupación, MSD insta a los pacientes a consultárselo a su médico.
Acerca de TREDAPTIVE/CORDAPTIVE
TREDAPTIVE/CORDAPTIVE fue aprobado en aproximadamente 70 países, incluida Europa, y se vendió en aproximadamente 40 países. TREDAPTIVE también se vendió bajo los nombres comerciales de PELZONT en Italia y TREVACLYN en Italia y Portugal. Las ventas durante los tres primeros trimestres de 2012 fueron de aproximadamente $13 millones.
Información de producto acerca de TREDAPTIVE

TREDAPTIVE está indicado para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes con dislipidemia mixta combinada (caracterizada por niveles elevados de LDL-C y TG y HDL-C bajo) y en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar).



El efecto secundario más frecuente de TREDAPTIVE es el sofoco (enrojecimiento de la piel, acaloramiento y picor). Otros efectos secundarios frecuentes incluyen mareos, dolor de cabeza, parestesia, diarrea, dispepsia, nauseas, vómitos, eritema, prurito, erupciones cutáneas, urticaria, sensación de calor, y altos índices de ALT o AST (consecutivo, ≥ 3X ULN), glucosa en ayunas y ácido úrico.

Los médicos que contemplan el tratamiento combinado con estatinas y TREDAPTIVE deberían sopesar los beneficios potenciales y los riesgos y supervisar de cerca a los pacientes en búsqueda de señales de miopatía (dolor, sensibilidad o debilidad muscular), especialmente durante los primeros meses de iniciar la monoterapia y cuando se aumenta la dosis de cualquier fármaco (en dichas situaciones se debe tener en cuenta la realización de análisis periódicos de la creatinina kinasa en suero).

Debe actuarse con suma prudencia a la hora de tratar a pacientes chinos con TREDAPTIVE coadministrado con simvastatina o ezetimibe/simvastatina (especialmente dosis de simvastatina de 40mg o mayores) a causa de una incidencia mayor de la prevista de miopatías en estos pacientes. Dado que el riesgo de miopatía con estatinas está relacionado con la dosis, el uso de TREDAPTIVE con simvastatina 80 mg o ezetimibe/simvastatina 10/80 mg no está recomendado en pacientes chinos. Se desconoce si existe un riesgo elevado de miopatía en otros pacientes asiáticos tratados con TREDAPTIVE coadministrado con simvastatina o ezetimibe/ simvastatina.

Un estudio clínico para evaluar el efecto de laropiprant en la función plaquetaria en pacientes que reciben simultáneamente ácido acetilsalicílico y clopidogrel no fue concluyente. Dado que el estudio no excluyó la posibilidad de una prolongación de la duración de la hemorragia, los pacientes que reciben TREDAPTIVE simultáneamente que ácido acetilsalicílico y clopidogrel deberían ser observados de cerca.
Acerca de MSD
Hoy en día, MSD es líder mundial en el cuidado de la salud que trabaja para ayudar a que el mundo se sienta bien. MSD es conocido como Merck en Estados Unidos y Canadá. A través de nuestros medicamentos recetados, vacunas, tratamientos biológicos y productos para la salud de animales y personas, trabajamos con los clientes y operamos en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras en materia de cuidados de la salud. La empresa también demuestra su compromiso por aumentar el acceso a los medicamentos a través de políticas de gran alcance, programas y alianzas. Más información en ; contacte con nosotros a través de Twitter, Facebook y YouTube.
Afirmaciones referidas al futuro

MSD no se compromete a actualizar las declaraciones prospectivas en caso de nuevos datos, futuros eventos o cualquier otro motivo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de aquellos descritos en las afirmaciones referidas al futuro pueden encontrarse en el informe anual 2011 de MSD/Merck en el formulario 10-K y en otros informes de la empresa presentados antes la SEC y disponibles en el sitio web de la SEC ().

(IberoNews)

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