FDA de EEUU lanza plan para evitar contaminación de heparina

10/02/2012 16:37 | lainformacion.com

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Por Lewis Krauskopf

(Reuters) - Los reguladores de salud de Estados Unidos lanzaron una guía preliminar para reforzar la producción segura del medicamento anticoagulante heparina, cuatro años después de que una contaminación en el fármaco de uso común generara preocupación sobre la cadena global de producción farmacéutica.

Las recomendaciones, publicadas en el sitio de internet de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés), están diseñadas para ayudar a los fabricantes de ingredientes activos, productos terminados y otros a controlar mejor la heparina y evitar su contaminación.

A comienzos del 2008, la FDA comenzó a recibir informes sobre reacciones graves -incluidas muertes- entre algunos pacientes que se sometían a diálisis, y rastreó el problema hasta llegar a la heparina, un anticoagulante inyectable.

Una pesquisa de la FDA halló un contaminante en lotes de heparina de Baxter International Inc, uno de los principales proveedores del mercado estadounidense, y estableció que la sustancia perjudicial estaba en ingredientes activos de la heparina fabricados en China.

La contaminación generó audiencias en el Congreso de Estados Unidos y preocupación por la falta de inspecciones en las instalaciones extranjeras.

Según la documentación sobre el caso, la contaminación -que involucró al sulfato de condroitina (OSCS)- habría sido intencional, para ahorrar costos.

"La contaminación con OSCS de la heparina parece ser un ejemplo de adulteración intencional, y también ha sido calificada como una adulteración motivada económicamente (...) para reducir el costo de producción", indicó la agencia en su documento.

La heparina es un derivado de los intestinos del cerdo y la FDA también señaló que "la sustitución de fuentes no porcinas de heparina cruda aumenta la preocupación", en particular por sustancias bovinas, debido a la posible contaminación con material infectado con el mal de las vacas locas.

"Tanto los incidentes reportados de contaminación con OSCS como el escenario de sustitución bovina ilustran el potencial de que los productos regulados por la FDA derivados de la heparina sean contaminados", indicó la agencia.

Las recomendaciones de la FDA incluyen la evaluación del origen de las especies y de la presencia de OSCS en cada cargamento de heparina cruda antes de la fabricación. Los productores de heparina también deberían auditar sus suministros, aconsejó la agencia.

La guía es un conjunto de recomendaciones y no establece responsabilidades legalmente ejecutables. La FDA estará abierta a comentarios sobre el documento por 60 días.

(Reuters)