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lunes, 22/09/14 - 15: 34 h

terapia

Biogen Idec anuncia resultados positivos fundamentales del estudio de fase 3 de peginterferón beta-1a en la esclerosis múltiple

lainformacion.com

viernes, 25/01/13 - 15:00

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Hoy, (NASDAQ: BIIB) ha publicado los datos principales del análisis sobre seguridad y eficacia de su ensayo clínico fundamental de fase 3, ADVANCE. Los resultados respaldan el peginterferón beta-1a como tratamiento potencial administrado en dosis cada dos o cuatro semanas para la esclerosis múltiple recurrente-remitente (RRMS). El peginterferón beta-1a es una nueva entidad molecular en la que el interferón beta-1a es pegilado para prolongar su vida media y su exposición en el organismo, permitiendo así estudiar una planificación de dosis menos frecuente.

"En caso de aprobarse, el peginterferón beta-1a constituirá una innovación que ofrecerá a los pacientes una planificación de dosis menos frecuente de no más de 26 dosis al año, así como una reducción significativa en el número de recaídas y progresión de la incapacidad", comenta  Gilmore O´Neill, vicepresidente de Global Neurology Late Stage Clinical Development en Biogen Idec. "Los interferones son una opción importante y muy utilizada por muchos pacientes. Como líder en EM, Biogen Idec cuenta con la cartera de productos para EM más amplia de la industria y seguimos siendo fieles a nuestro compromiso de estudiar los componentes que tengan como objetivo satisfacer el mayor número de necesidades de los pacientes".

Los resultados demostraron que el peginterferón beta-1a también ha cumplido los criterios de valoración secundarios en comparación con placebo para los dos tratamientos de dosis.
  • El peginterferón beta-1a reduce el riesgo en un 38% de progresión confirmada de incapacidad en 12 semanas según la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS, en su siglas en inglés) en los dos grupos de dosis (p<0,04).
  • El peginterferón beta-1a reduce el número de recaídas en un 39% en el grupo de dosis de tratamiento cada dos semanas (p<0,001) y en un 26% en el grupo de dosis de tratamiento cada cuatro semanas (p<0,03).
  • El peginterferón beta-1a reduce el número de lesiones hipertensas en T2, nuevas o recién ampliadas, en escáneres cerebrales IRM en un 67% en el grupo de dosis tratado cada dos semanas (p<0,001) y en un 28% en el grupo tratado cada cuatro semanas (p<0,001).
En el estudio ADVANCE, las dos pautas revelaron perfiles favorables de tolerabilidad y seguridad. La incidencia global de eventos adversos y eventos adversos graves fue similar entre los grupos tratados con peginterferón beta-1a y placebo. El evento adverso grave más frecuente fueron las infecciones, cuya incidencia se vio equilibrada en todos los grupos de tratamiento (≤1 por ciento por grupo).

Los datos de ADVANCE serán presentados en la reunión anual de la American Academy of Neurology en marzo de este año.

Tras haber participado durante dos años en el estudio ADVANCE, los pacientes tienen la opción de inscribirse en un estudio de extensión de etiqueta abierta denominado ATTAIN y serán objeto de un seguimiento durante cuatro años como máximo.
Acerca de ADVANCE El ensayo clínico de fase 3 de dos años de duración ADVANCE es un estudio controlado por placebo en grupos paralelos, internacional, multicéntrico, aleatorio y de doble anonimato concebido para evaluar la eficacia y seguridad de peginterferón beta-1a en 1.516 pacientes asignados al azar con RRMS.



www.biogenidec.com

(IberoNews)

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