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viernes, 01/08/14 - 05: 51 h

terapia

Gilead inicia el programa clínico de fase 3 con tenofovir alafenamide, un profármaco novel de dosis baja para el tratamiento del VIH

lainformacion.com

viernes, 25/01/13 - 11:10

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Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado el inicio de dos ensayos clínicos de fase 3 (Estudio 104) que evalúan el tratamiento de comprimido único que contiene tenofovir alafenamide (TAF) para el tratamiento de la infección por VIH -1 en adultos que no han recibido tratamiento anteriormente. TAF es un profármaco novel de tenofovir, el agente activo de Viread (fumarato de tenofovir disoproxil). Los estudios de fase 3 analizarán el tratamiento de comprimido único de una sola dosis diaria de TAF 10 mg/elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg en comparación con Stribild (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) de Gilead en pacientes que reciben por primera vez tratamiento para VIH. El segundo estudio de fase 3 (Estudio 111) comenzará a finales de este trimestre.

En octubre de 2012, Gilead anunció los resultados principales de un estudio de fase 2 que comparaba el tratamiento de comprimido único de TAF/elvitegravir/cobicistat/emtricitabina con Stribild. El estudio reveló que el tratamiento basado en TAF cumplía su objetivo principal basándose en el número de pacientes con niveles de VIH RNA (carga viral) < 50 copias/mL a las 24 semanas de tratamiento. Además, también se observaron diferencias estadísticamente importantes en la seguridad renal y ósea entre los dos grupos a favor del tratamiento que contiene TAF. Tanto el tipo como la frecuencia de anormalidades de laboratorio y eventos adversos fueron generalmente similares entre los dos grupos del estudio. Los resultados completos del estudio de fase 2 se presentarán en la próxima conferencia médica.


El estudio 104 y el estudio 111 son ensayos clínicos de 96 semanas, aleatorios y de doble anonimato entre adultos infectados por VIH-1 que reciben tratamiento por primera vez con una carga viral superior o igual a 1.000 copias/mL. En los dos estudios, 840 pacientes fueron asignados al azar (1:1) para recibir un comprimido de una sola dosis diaria de TAF 10 mg/elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg (n=420) o Stribild (n=420).

En los estudios participaron pacientes con insuficiencia renal, es decir, aquellos pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada de entre 50 mL/mn y 90 mL/mn (según la fórmula Cockcroft-Gault). La densidad mineral ósea se evaluará en todos los pacientes mediante escáneres DEXA en la línea de base y cada 24 semanas. Después de la semana 96, los pacientes continuarán recibiendo su fármaco del estudio a ciegas hasta que se descubran las asignaciones de tratamiento, punto en el que a todos los pacientes se les brindará la opción de participar en una extensión de etiqueta abierta y recibir tratamiento de comprimido único basado en TAF.
Acerca de Tenofovir Alafenamide
Tenofovir alafenamide (TAF) es un inhibidornucleótido de la transcriptasa inversa (NtRTI). Se trata de un profármaco novel de tenofovir, el agente activo de Viread (fumarato de tenofovir disoproxil), que también es un NtRTI. Los estudios de ajuste de dosis de fase 1b han identificado una dosis de TAF que es diez veces menor que la de Viread y ofrece mayor eficacia antiviral. El tamaño menor a un miligramo de TAF puede permitir el desarrollo de nuevas combinaciones de dosis fija y regímenes de comprimido único para el tratamiento del VIH que no son viables con Viread.
Acerca de Elvitegravir
Elvitegravir forma parte de la clase de inhibidores de la integrasa de moléculas antirretrovirales. Los inhibidores de la integrasa interfieren con la replicación del VIH bloqueando la capacidad del virus para integrarse en el material genético de células humanas. Elvitegravir was licensed by Gilead from Japan Tobacco Inc. (JT) in March 2005. Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de los términos del acuerdo de Gilead con JT, Gilead tiene derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de elvitegravir en todos los países del mundo, excluyendo Japón, donde JT conserva sus derechos. Gilead presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la FDA para elvitegravir como agente independiente el 27 de junio, 2012, y la agencia ha establecido una fecha tope de acción bajo la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 27 de abril de 2013.
Acerca de Cobicistat
Cobicistat es un potente inhibidor basado en mecanismos del citocromo P450 3A (CYP3A) patentado por Gilead, una enzima que metaboliza los fármacos en el cuerpo. A diferencia de ritonavir, cobicistat actúa únicamente como farmacomejorador o agente impulsor sin actividad antiviral. Gilead presentó un NDA ante la FDA para cobicistat el 28 de junio de 2012, y la fecha establecida PDUFA es el 28 de abril, 2013.




Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo los riesgos asociados a nuestra capacidad para inscribir pacientes en los ensayos clínicos en relación con TAF y la posibilidad de obtener resultados desfavorables en estos ensayos clínicos. Además, Gilead podría adoptar la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo de TAF si, por ejemplo, Gilead cree que la comercialización será difícil en relación con otras oportunidades en su cartera de productos. También existe el riesgo de que Gilead no inicie el segundo ensayo clínico de TAF y de que no presente la aprobación normativa de TAF en los plazos previstos. Además, Gilead podría no obtener las aprobaciones de las autoridades normativas para TAF, elvitegravir y/ o cobicistat, sola o en combinación con otros productos. En caso de concederse la autorización para la comercialización para cualquiera de estos productos, pueden producirse importantes limitaciones en su uso. Como resultado, estos candidatos a productos como agentes independientes o como parte de tratamientos de comprimido único podrían no llegar a comercializarse con éxito nunca. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre de 2012, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
La información completa de prescripción en Estados Unidos para Emtriva, Stribild y Viread está disponible en .

Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en , siga a Gilead en Twitter ( ) o llame al Departamento de Relaciones Públicas en 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
 

(IberoNews)

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